¿Por qué los asesores de la FDA no querían recomendar las inyecciones de refuerzo de Covid-19 para todos?

Recomendaron un paso más limitado: autorización de uso de emergencia para personas de 65 años o más, y para personas con alto riesgo de infección grave. Luego regresaron y agregaron trabajadores de la salud y otras personas con alto riesgo de infectarse en el trabajo, incluso si no tienen un riesgo especialmente alto de enfermedad grave.

Pero, ¿por qué no seguir adelante y decir que todos los que quieran un refuerzo pueden obtener uno? Los miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados expresaron efusivamente por qué no.

“El objetivo declarado de esta vacuna ha sido proteger contra enfermedades graves”, dijo en la reunión el Dr. Paul Offit, profesor de pediatría del Hospital de Niños de Filadelfia. “Los datos muestran que estas vacunas haz exactamente eso“, añadió.” Es exactamente lo que esperarías “.

Incluso Pfizer dijo que su vacuna seguía previniendo en gran medida enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes en los EE. UU., Con una efectividad de más del 90%. La compañía argumentó que esto podría no durar mucho más, pero muchos miembros de VRBPAC no lo compraron.

No ven suficiente evidencia para justificar las inyecciones de refuerzo para todos

“En mi opinión, necesitamos esto en nuestro arsenal, una dosis de refuerzo ahora, especialmente para los ancianos y (aquellos con) otras afecciones de alto riesgo, pero comparto la angustia de mis colegas por la escasez de datos de seguridad”. dijo el Dr. Mark Sawyer, profesor de pediatría clínica en la Universidad de California en San Diego.

“Tengo la esperanza de que los CDC implementen esto de manera gradual”.

El Dr. Michael Kurilla, especialista en enfermedades infecciosas del Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Traslacionales, dijo que sospechaba que Pfizer fue demasiado lejos al extrapolar datos sobre personas mayores a una población más joven.

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“Por lo tanto, no está claro que sea necesario impulsar a todos, excepto a un subconjunto de la población que claramente estaría en alto riesgo de padecer una enfermedad grave”, dijo Kurilla. “No me queda claro que los datos que estamos viendo ahora sean aplicables a la población en general”.

Quieren muchos más datos y la oportunidad de buscar conclusiones erróneas.

El Dr. Philip Krause, subdirector de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA, señaló que Pfizer estaba utilizando datos que no habían sido revisados ​​por expertos.

“Uno de los problemas en esto es que muchos de los datos que se han presentado y discutido hoy no son revisados ​​por pares y no han sido revisados ​​por la FDA”, dijo Krause.

Krause, junto con otra funcionaria de vacunas de la FDA, Marion Gruber, firmaron un documento publicado en The Lancet a principios de esta semana que argumentó que es demasiado pronto para comenzar a administrar refuerzos a las personas.

Kurilla señaló que los estudios de Pfizer se basaron en gran medida en las mediciones de anticuerpos, sin considerar otros aspectos importantes de la respuesta inmune.

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“Es un poco decepcionante que haya habido muy pocos informes sobre las respuestas inmunitarias celulares y un enfoque completo en los antisueros neutralizantes”, dijo Kurilla. Los inmunólogos señalan que la protección duradera proviene de las células inmunitarias llamadas células B y células T, y Pfizer solo presentó datos sobre la respuesta de anticuerpos.

“Nos faltan datos, incluidos datos sólidos sobre las dosis de vacunas que se han administrado”, dijo la Dra. Hayley Ganz, profesora de pediatría en el Centro Médico de la Universidad de Stanford.

Están preocupados por los adultos más jóvenes y los adolescentes.

“Se nos pide que apruebemos esto como una vacuna de tres dosis para personas de 16 años o más, sin ninguna evidencia clara de que la tercera dosis para una persona más joven, en comparación con una persona mayor, es valiosa”, dijo Offit. .

“Si no tiene valor, entonces los riesgos pueden superar los beneficios. Y sabemos que el joven de 16 a 29 años tiene un mayor riesgo de miocarditis”, agregó.

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El Dr. Doran Fink de la FDA dijo en la reunión que la agencia tampoco estaba segura. “Realmente no tenemos datos suficientes todavía para saber cuál sería el riesgo de miocarditis o pericarditis después de una dosis de refuerzo”, dijo. Los estudios han demostrado que los adultos más jóvenes y los adolescentes mayores, especialmente los hombres, tienen un mayor riesgo de esta rara inflamación del corazón después de recibir una vacuna de ARNm como la de Pfizer, aunque el problema se resuelve rápidamente con un tratamiento oportuno.

No obstante, es posible que no se conozcan los detalles sobre este riesgo, dijo Fink, hasta después de que las dosis de refuerzo se hayan administrado más ampliamente.

“Hemos discutido la necesidad de tales investigaciones con los fabricantes de vacunas”, dijo Fink.

“No creo que nos sintamos cómodos dárselo a un joven de 16 años por todas las razones que todos mencionaron”, dijo el Dr. Eric Rubin, presidente del Departamento de Inmunología y Enfermedades Infecciosas de la Escuela de Harvard TH Chan. Salud pública.

Piensan que es más importante que más personas se vacunen la primera vez

El Dr. Cody Meissner, profesor de pediatría en la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts, dijo que no creía que los refuerzos contribuirían significativamente a controlar la pandemia.

“Es muy importante que el mensaje principal que todavía transmitimos es que tenemos que darles a todos dos dosis. Todos tienen que recibir la serie primaria”, dijo. “No es probable que esta dosis de refuerzo marque una gran diferencia en el comportamiento de esta pandemia”.

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“Es un lugar frustrante cuando tenemos en los Estados Unidos suministros de vacunas más que adecuados y, sin embargo, no hemos podido alcanzar el nivel de cobertura que resultaría en un control de la pandemia mucho mejor que el que tenemos”, dijo el Dr. Melinda Wharton, directora de la División de Servicios de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.

“Los impulsores probablemente no sean la acción que tendrá el mayor impacto en la salud en los EE. UU.”, Dijo.

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